医药

药品的分类,什么是1.1类新药呢?

一类 未在国内外上市销售的药品:
(1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;
(2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;
(3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;
(4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;
(5)新的复方制剂;
(6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。

二类 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

三类 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:

1.1类新药申请临床和申请上市的平均审评时间共为3年7个月。

3类新药虽然是仿制药,但享有国家法律规定的政策红利。3.1类药物有4年新药监测期,3.2、3.3类也有3年新药监测期。新药监测期意味着,未到期前国家药监局不受理进口和国产的注册申请,兼顾「首仿」和「新药」头衔的3类药品具有广阔的市场前景。医药企业也将其视作一种保护期非常重视首仿药物的开发。正大天晴、豪森、恒瑞、海正等传统研发强队依旧是首仿领先的企业,而癌症、心脑血管等大病领域以及单抗药物依旧是企业首仿竞争的主要阵地

而统计的1.1类新药从申请临床开始到获得生产批件平均时间是7.5年,3.1类新药需要的时间稍长约为8年的时间

作者:投资者老韩
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来源:雪球
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